История развития и современное состояние производства лекарственного сырья для твердофазного синтеза пептидов

В конце 1980-х годов Европа и Америка стали лидерами промышленного производства полипептидного сырья на основе технологии твердофазного синтеза.

В последние годы с развитием техники, оборудования и технологии твердофазного синтеза пептидовстоимость исследований, разработок и производства полипептидных препаратов значительно сократилась. После истечения срока действия патентов на полипептидные препараты Китай и Индия также стали крупными производителями твердофазного синтетического полипептидного сырья (дженериков).

Промышленное производство сырья для твердофазного синтеза пептидов в Китае началось в новом веке. После более чем десяти лет развития он был преобразован из односерийного производства продукции килограммового класса в обычное производство продукции килограммового класса. В то же время отечественные дженерики готовой продукции были перечислены один за другим, постепенно избавляясь от неловкой ситуации, когда полипептидные препараты могут полагаться только на импорт. В последние годы, с постепенным включением полипептидных препаратов в систему оплаты медицинского страхования, ранее недоступные полипептидные препараты постепенно приносят пользу большинству пациентов.

Однако немногие предприятия в Китае освоили основную технологию крупномасштабного производства твердофазного синтеза пептидов, и лишь немногие из них имеют квалификацию для доступа к продукции в соответствии с европейскими и американскими правилами. Международная конкурентоспособность сырья для твердофазного синтеза пептидов напрямую определяется стандартами качества, отработанными и соответствующими технологическими процессами и крупномасштабным производством. Если мы найдем точку баланса качества, регулирования и стоимости, мы надеемся, что ведущие продукты станут конкурентоспособными на международном уровне.