Основные факторы, влияющие на промышленное производство сырья для твердофазного синтеза пептидов

Стандарты качества

В настоящее время сырьевые эксципиенты, используемые в производстве сырья для твердофазного синтеза пептидов, в основном производятся в Китае. Весь регион Восточной Азии также является основным регионом поставок сырьевых эксципиентов для твердофазного синтетического полипептидного сырья в мире. При выборе сырья и аксессуаров следует учитывать качество, цену, соответствие процесса и другие аспекты. Крайнее значение одного параметра часто оказывается не оптимальным выбором.

С точки зрения качества  твердофазный синтез пептидов   сырье, мы обычно фокусируемся на чистоте, содержании, остатках растворителя и других элементах обнаружения и следуем высоким стандартам. При необходимости будут также введены другие методы, такие как двойное ВЭЖХ-обнаружение окружающей среды или ионное обнаружение. Для того же продукта Евро-Американская Фармакопея предъявляет более высокие требования к остаточным растворителям, остаткам сгорания и примесям, чем Китайская Фармакопея.

Клиенты на европейских и американских рынках регулирования будут уделять больше внимания некоторым стандартам качества помимо COA, таким как биологическая активность, пространственная структура, углубленное изучение примесей и т. д. Это основано на эффекте подготовки для оценки качества API. В этих аспектах китайским предприятиям необходимо идти в ногу с ними и стремиться к совершенству, чтобы производить высококачественную продукцию в соответствии со спросом на международном рынке.

Планировка производства и технологические изыскания

Общий процесс твердофазного синтеза пептидных исходных материалов - синтез - пептид - очистка - концентрация - сублимационная сушка - упаковка. Основными факторами, влияющими на выход процесса, являются качество исходных материалов и аксессуаров, формула процесса, время реакции, условия реакции, путь очистки, метод концентрирования, кривая сублимационной сушки и т. д. Расширение процесса от НИОКР до пилотного производства и промышленного производства является важнейшим шагом в производстве твердофазного синтеза пептидных исходных материалов. С одной стороны, мы можем найти подсказки в открытых патентах или документах.

С другой стороны, практика важнее. Увеличение мощности — сложная многопараметрическая модель, на которую влияет множество факторов. Мы должны обращать внимание не только на урожайность секции, но и рассматривать ее в целом.