Вакансия: Менеджер по обеспечению качества и соблюдению нормативных требований (продукты для медико-биологических исследований)

Описание работы

Должность:  Менеджер по обеспечению качества и соблюдению нормативных требований (продукты для медико-биологических исследований)

Расположение:  Удаленный

Обзор компании:

Sunresin — ведущая компания по производству ионообменных смол, адсорбентов и специальных смол для различных отраслей промышленности. Штаб-квартира Sunresin находится в Сиане, Китай, и компания быстро расширяется по всему миру. Для нашего международного подразделения Life Science мы ищем менеджера по регулированию и контролю качества, способного помочь компании в развитии в этой области.

Работа может быть удаленной, но для связи с командой потребуется поездка в головной офис.

Описание работы:

В качестве менеджера по обеспечению качества и соблюдению нормативных требований вы будете играть решающую роль в обеспечении соответствия нормативным стандартам и поддержании высочайших стандартов качества на всех этапах производства нашей продукции для медико-биологических исследований. Вы будете отвечать за управление программами обеспечения качества и деятельностью в области регулирования, чтобы гарантировать, что наша продукция соответствует или превосходит отраслевые нормы и ожидания клиентов.

Обязанности:

• Разработка и внедрение систем, политик и процедур управления качеством для обеспечения соответствия соответствующим нормативным требованиям (например, FDA, ResAp, Halal, Kosher, ISO, GMP и всем местным национальным требованиям, если таковые требуются).

• Устанавливать и поддерживать эффективные отношения с регулирующими органами и уполномоченными организациями для содействия регистрации продукции, подаче заявок и проведению аудитов.

• Оказывать консультативную и методическую поддержку межфункциональным командам в процессе разработки и производства продукции для обеспечения соответствия нормативным требованиям и требованиям качества.

• Проверка и утверждение маркировки продукции, сертификатов анализа, паспортов безопасности материалов, рекламных материалов и документации на соответствие нормативным требованиям.

• Быть в курсе соответствующих изменений в законодательстве и отраслевых тенденций, а также заблаговременно предоставлять руководству информацию о потенциальном влиянии и необходимых действиях.

• Координировать и оказывать поддержку при проведении проверок регулирующих органов, аудитов со стороны клиентов и внешних оценок.

• Проводить оценку рисков и участвовать в разработке стратегий управления рисками.

• Сотрудничать с межфункциональными командами для расследования и своевременного решения проблем качества, несоответствий и жалоб.

• Обучать и просвещать сотрудников по вопросам качества и нормативным требованиям с целью содействия формированию культуры осведомленности о качестве и постоянного совершенствования.

Квалификационные требования:

• Степень бакалавра в соответствующей научной или инженерной дисциплине. Степень магистра является преимуществом.

• Подтвержденный опыт в области обеспечения качества и регулирования в сфере медико-биологических наук.

• Глубокое знание международных правил и стандартов, таких как FDA, ResAp, Halal, Kosher, ISO, GMP, китайские стандарты GB.

• Опыт работы с подачей документов в регулирующие органы, обеспечением соответствия продукции нормативным требованиям и проведением аудитов.

• Отличные аналитические навыки, умение решать проблемы и принимать решения.

• Эффективные коммуникативные и межличностные навыки, а также способность к сотрудничеству с межфункциональными командами, расположенными по всему миру.

• Внимательность к деталям и организованность, способность эффективно управлять несколькими приоритетами в условиях быстро меняющейся обстановки.

· Свободное владение английским и китайским языками.

Мы ценим все заявки.

Благодарим вас за то, что рассматриваете возможность сотрудничества с нашей компанией.

Отправьте свою заявку по адресу info.lifescience@sunresin.com