Компания Sunresin Bioprocess Materials получила регистрацию в DMF (Департаменте биотехнологий и материалов), что способствует соблюдению глобальных нормативных требований в биофармацевтической отрасли
В условиях жесткого регулирования глобальной цепочки поставок биофармацевтических препаратов соответствие стандартам и качество хроматографических носителей имеют решающее значение. Для выполнения технических требований регулирующих органов, таких как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), компания Sunresin активно продвигает регистрацию в качестве основного регистрационного досье (DMF) для своих хроматографических продуктов, предназначенных для медико-биологических исследований, и добилась значительного прогресса.
На сегодняшний день компания Sunresin получила регистрационные номера DMF для 10 хроматографических продуктов, еще 9 находятся на стадии активного рассмотрения, охватывая широкий спектр хроматографических режимов, включая ионообменный, аффинный, смешанный и гидрофобный. Эти зарегистрированные в DMF продукты помогают фармацевтическим компаниям ускорить процесс подачи заявок на регистрацию на мировых рынках.
Что такое DMF и почему это важно?
Основной файл лекарственного препарата (DMF) — это конфиденциальное техническое досье, представляемое регулирующим органам, таким как FDA и EMA. Он содержит подробную информацию о сырье, производственных процессах, аналитических методах и контроле качества.
Для хроматографических носителей, используемых в производстве лекарственных препаратов на основе антител, вакцин и генной терапии, предназначенных для рынков США или Европы, регистрация в реестре DMF служит важнейшим «паспортом» для выхода на рынок.
Преимущества для биофармацевтических компаний:
✅ Упрощает подачу заявок в регулирующие органы (IND, BLA, NDA) за счет указания номера DMF.
✅ Устраняет необходимость повторной подачи документов на сырье и контроль качества.
✅ Является авторитетным подтверждением соответствия требованиям GMP и фармакопеи.
Зарегистрированные в DMF продукты (выборка):
Ниже приведён примерный список хроматографических продуктов, получивших на сегодняшний день регистрационные номера DMF.
_1751358058_WNo_4128d2068.webp)
Sunresin: за пределами материалов, партнер в области решений для биопроцессов.
Компания Sunresin, обладающая более чем 20-летним опытом в разработке хроматографических смол и биофармацевтическом производстве, располагает отлаженной производственной платформой, соответствующей стандартам GMP, и обслуживает клиентов на мировых рынках.
Мы — больше, чем просто поставщик материалов.
—Мы предоставляем полный спектр поддержки, включая:
- Разработка сырьевых материалов и технологических процессов в соответствии с нормативными требованиями.
- Подготовка документации для регистрации в DMF и помощь в подаче документов клиентами.
- Поддержка координации проектов IND/NDA
- Специализированные хроматографические решения для моноклональных антител, вакцин и генной терапии.
Взгляд в будущее
Компания Sunresin продолжит расширять свой портфель продуктов, зарегистрированных в DMF, и укреплять свою глобальную нормативно-правовую базу. Мы стремимся предоставлять высококачественные, соответствующие требованиям и эффективные решения для поддержки инноваций в медико-биологических компаниях по всему миру.
Выбирайте Sunresin. Расширьте возможности мировой биотехнологической отрасли с помощью высокоэффективных хроматографических материалов, произведенных в Китае. Вместе мы продвигаем будущее наук о жизни.
Бесплатная расценка
Ресурсы
Адсорбирующая смола
Биофармацевтика и науки о жизни
Переносчики ферментов
Гидрометаллургия
＆Добыча полезных ископаемых
Хелатирующая смола
Химическая промышленность
Хроматографические среды
Очистка сточных вод
＆Повторное использование
Пищевая промышленность и производство напитков
Ионообменная смола
Очистка воды для гражданских и промышленных нужд
Оборудование и проекты
Извлечение растений
Катализатор смолы
Твердофазный синтез пептидов
Продукт
Приложение
Связаться с нами
Район развития высокотехнологичной промышленности, г. Сиань, провинция Шэньси
seplite@sunresin.com
+86-29-89182091
Наш список продуктов
Биофармацевтика и науки о жизни
Современные биофармацевтические технологии обычно используют биологическую микробную ферментацию...
Химическая промышленность
Очистка химических соединений стала важной частью большинства промышленных процессов.
Очистка питьевой воды
Питьевая вода необходима для жизни. Каждый день каждому человеку приходится пить и использовать воду для приготовления пищи.
Пищевая промышленность и производство напитков
Еда тесно связана с каждым человеком, и ее приготовление является результатом неустанного стремления людей...
Гидрометаллургия
＆Добыча полезных ископаемых
Гидрометаллургия — это метод извлечения металлов, включающий три основные области...
Прямое извлечение лития (DLE)
Sunresin является крупнейшим производителем сорбентов лития DLE в Китае, которые в основном используются для извлечения лития из соляной и геотермальной воды и т. д. с высокой эффективностью.
Промышленная очистка воды
Вода используется в промышленности по-разному, и в большинстве случаев отработанная вода также нуждается в очистке для придания ей...
Извлечение растений
Экстракция из растений — это процесс сбора следовых количеств биологически активных соединений из тканей растения.
Обработка ЛОС
С широким распространением химических продуктов в промышленности все большее распространение получают органические...
Очистка сточных вод
Очистка сточных вод — это процесс преобразования сточных вод в отходы, которые можно сбрасывать.
Последние новости
15
2026 07
Sunresin Nuclear-Grade Ion Exchange Resin Passes Product Appraisal, Supporting Reliable Nuclear Power Water Chemistry Control
Sunresin has successfully passed the product appraisal for its domestically developed nuclear-grade ion exchange resin, marking an important milestone in the development of high-performance chemical materials for nuclear power applications.
14
2026 07
Sunresin and ChromaGenix Partner to Expand Global Access to AAV Purification Technologies
The cooperation is designed to expand access to advanced AAV purification technologies and provide stronger regional support for cell and gene therapy developers across Asia, Europe and the Americas.
26
2026 05
Компания Sunresin завершила стратегическое инвестирование в FENGXINZE для дальнейшего расширения бизнеса в области промышленной хроматографии.
Компания Sunresin недавно завершила стратегическое инвестирование в FENGXINZE, что позволило ей еще больше расширить свое присутствие на рынке промышленной хроматографии и укрепить свои позиции в секторе разделения и очистки в медико-биологических науках.
Оставить сообщение
Пожалуйста, задавайте любые интересующие вас вопросы, и мы ответим вам немедленно.
Выбрать файл
Представлять на рассмотрение